• <optgroup id="qfxeg"><li id="qfxeg"><source id="qfxeg"></source></li></optgroup>
  • <optgroup id="qfxeg"><em id="qfxeg"><pre id="qfxeg"></pre></em></optgroup><optgroup id="qfxeg"></optgroup>
  • <ol id="qfxeg"></ol>

    1. <span id="qfxeg"><sup id="qfxeg"></sup></span>

      <acronym id="qfxeg"><sup id="qfxeg"></sup></acronym>
      <optgroup id="qfxeg"></optgroup>
    2. <track id="qfxeg"></track>

      中國第一張化學發光領域IVDR CE證書頒發——新產業“先行者”之路又一里程碑

      發布時間:2020-12-16 03:37:40

      近日,歐盟公告機構-TüV南德意志集團簽發了中國化學發光領域的第一張IVDR CE證書,它的獲得者就是全球體外診斷領域的先行者——新產業生物。


      新產業生物IVDR CE證書



      眾所周知,CE認證作為產品進入歐盟市場的“簽證”,是歐盟法律對于產品準入的強制性要求。而新的歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR,EU 2017/746)將替代原體外診斷醫療器械指令(IVDD,98/79/EC),更好地為公眾和患者服務,保護公眾和患者的安全。

      那么IVDRIVDD主要有哪些差異呢?

      1)   IVDR更新了產品的分類系統,根據新的產品分類系統要求,將有更多體外診斷企業和產品必須通過IVDR授權公告機構審核,才能獲得CE認證。

      如:甲功檢測試劑產品,按IVDD要求,不需要公告機構審批,而按IVDR要求,則需要進行公告機構審核獲得CE證書,才可在歐盟成員國合法銷售。

      2)   IVDR的認證流程有了顯著變化,在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求。

      如:技術文檔更加注重性能評估的評審,臨床性能應符合體外診斷醫療器械專有的標準,即ISO 20916;上市后監管方面,IVDR要求增加制定上市后監管計劃并根據產品分類等級完成相應報告等。

      2022年526日起,IVDR將全面實施,為保證產品在歐盟市場銷售的延續性,體外診斷企業必須合理規劃,把握法規實施的過渡期,盡早獲得IVDR CE認證。

      長期以來,新產業生物重視全球各國相關法律法規的要求,為確保質量管理體系和產品及時順利的完成IVDR CE認證,新產業生物成立了IVDR CE認證專項組,在研發、注冊和質量等團隊的共同努力下,最終成功榮獲中國第一張化學發光領域IVDR CE證書,成為中國首家在化學發光領域獲得歐盟IVDR CE認證的醫療企業。

      第一張IVDR CE證書(包含甲功及腫瘤標志物產品)是新產業生物眾多產品完成IVDR CE認證工作的第一步,也是新產業生物成為“全球體外診斷領域先行者”道路上極為堅實的一步。新產業生物將以IVDR CE認證作為新的發展契機,進一步深化全球市場布局,為全球體外診斷事業貢獻力量。



      色噜噜狠狼综合在线视频,色天使色妺妺网站,夜鲁鲁鲁夜夜综合视频,噜噜色综合噜噜色噜噜色